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研發架構

生化分析研究部

生化分析部門專注于生物藥物的質量分析及控制。該部門主要負責生物藥物的分析表征,結構與功能研究,批次放行標準建立及相關生化分析方法方法學建立及驗證。

生化分析部具有高素質、搭配合理的科研團隊。該部門科研人員具有生物化學、微生物學、分析化學專業知識,在蛋白純化、藥物分析、質譜等領域具有豐富經驗,能夠確保部門項目順利進行。同時該部門成員按照嚴格規范的管理制度和標準操作規程進行實驗,確保實驗數據的準確性。

能力

●先進的儀器設備

Agilent 1290-Q-TOF

Agilent 1260

Dionex U3000

Invitrogen 2-D電泳系統

Bio-rad 1-D電泳系統

GE AKTA purifier 100

Biacore(與高校合作)

Bruker MALDI-TOF-TOF(與高校合作)

 


 

●生物藥物的分析表征                               

肽段覆蓋率

糖基化鑒定

二硫鍵定位  

翻譯后修飾鑒定

 

 

 ●蛋白質間相互作用

利用Biacore研究蛋白間相互作用,主要應用于抗體親和力測定。

 

 ●蛋白質組學質譜定性分析

主要通過膠上酶解聯合MALDI-TOF的方法鑒定生物藥物在2-D電泳或1-D SDS-PAGE電泳中的雜質條帶。

 

●小分子化合物含量測定

單糖含量測定

唾液酸含量測定

氨基酸含量測定

 

●生化分析方法學開發及驗證

主要承擔生物藥物批次放行質量標準方法的開發及驗證,同時承擔相關部門分析方法的開發。

 

●PAT/QbD應用生物藥物生產

運用PAT/QbD技術,將生物藥物質量設計于藥物的開發及生產過程,確保生物藥物質量可控性及安全性。
 

 

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