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研發架構

質量部

中新醫藥質量部主要負責對公司產品的研發和生產全過程進行質量管理和檢驗工作。質量部團隊由高素質、經驗豐富的專業人員組成,全部具有碩士以上學歷。他們憑借扎實的專業知識,豐富的工作經驗,嚴格遵照GLP、GMP和ISO標準建立和實施的質量體系,以及先進的檢驗分析儀器,對研發和生產的所有過程實行嚴密監控,將質量問題消滅在各個環節,保證成果和產品的“高標準、規范化、零缺陷”。

研發

“質量可控、安全有效”是藥品研發過程須遵循的首要原則。

質量源于設計,藥品研發過程中的質量管理是控制產品質量的最初活動,其質量管理水平決定了最終的藥品質量,優秀的質量管理可有效節省資金、加快研發進程、提高整體效率。中新醫藥質量部參照GLP和ISO的標準建立了嚴格的質量體系,以藥品管理法、藥品注冊管理辦法、GLP以及相關法律法規為依據,組織開展研究和試驗。

生產

按照公司制定的目標和任務,從總經理、質量部到生產各部門,實行責任到人,對每個環節每個工序層層把關,對材料購進、入庫、領料、生產過程、中間品檢驗、內外包裝、成品檢驗復驗等實行立體式、全方位監控確保產品“安全、有效、均一、可控”。質量部還特別對重點環節進行核查檢驗,確保環境、過程、產品均處于標準狀態,不按照操作規程生產將受到責任追究,不合格產品決不準出門。

質量部團隊有兩人已經獲得YY/T0287-2003質量管理體系標準內審員資格證書。
 

 

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